羚芎胶囊

【药品名称】
通用名称：羚芎胶囊
汉语拼音：Lingxiong Jiaonang
【成 份】羚羊角、川芎、全蝎、蜈蚣、白芍、僵蚕、白芷、钩藤、三七、地黄、灸甘草。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为浅灰棕色的颗粒或粉末；气香，味辛、微咸。
【功能主治】平肝息风，和络止痛。用于风阳上扰、络脉不和型偏头痛，症见头部胀痛或跳痛，以额颞部疼痛多见，或眩晕、或心烦易怒、夜寐不安、口干口苦、舌质红或紫暗、苔黄、脉弦或弦细数。
【规 格】每粒装0.24g
【用法用量】口服，一次3粒，一日3次，一个月为一个疗程。
【不良反应】尚不明确。
【禁 忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【临床试验】本品于2001年6月经国家食品药品监督管理局批准临床试验。于2001年12月至2003年11月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，Ⅱ期临床试验采用双盲单模拟、随机对照多中心试验设计方法，Ⅲ期临床试验采用单盲单模拟、随机对照多中心试验设计方法，观察了羚芎胶囊治疗风阳上扰、络脉不和证偏头痛的有效性和安全性，对照药为镇脑宁胶囊。Ⅱ期临床试验总病例数为202例， 羚芎胶囊组102例，镇脑宁胶囊组100例；Ⅲ期临床试验总病例数为424例，羚芎胶囊组319例，镇脑宁胶囊组105例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为风阳上扰、络脉不和证的伴有或不伴有先兆的偏头痛患者。用药方法：试验组为羚芎胶囊，一次3粒+1粒模拟药（安慰剂），一日3次；对照组镇脑宁胶囊，一次4粒，一日3次。疗程均为4周。
疗效性指标以治疗前后头痛强度、持续时间、发作频率、伴随症状的积分变化为主。
疗效方面：Ⅱ期临床试验：头痛综合疗效（头痛强度、持续时间和伴随症状）的比较，经统计学处理，P<0.05，两组差异有统计学意义，试验组综合疗效总有效率和愈显率均优于对照组。对头痛（疼痛强度、发作持续时间、发作频率）症状疗效的比较，治疗前后组内比较，均有明显改善，试验组与对照组组间比较疗效相近，其中对改善头痛强度方面试验组优于对照组，对降低头痛持续时间、减少头痛发作频率方面，实验组与对照组组间比较疗效相近。
Ⅲ期临床试验的疗效：头痛综合疗效（头痛强度、持续时间和伴随症状）的比较，经统计学处理，P<0.05，两组差异有统计学意义，试验组优于对照组。对头痛（疼痛强度、发作持续时间、发作频率）症状疗效的比较，治疗前后组内自身比较，均有明显改善，治疗后试验组与对照组组间比较，差异无统计学意义。
安全性方面：羚芎胶囊组经治疗前后约412例血常规、血BUN、心电图，419例血Scr、
418例尿、大便常规，377例肝功能（ALT）治疗前后检查，说明了治疗前正常治疗后转为异常者以及治疗前异常治疗后异常加重者情况，认为与试验药物无关。
试验组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后
异常加重者。临床试验期间羚芎胶囊未发现与用药有关的不良事件。
【药理毒理】药效学试验表明，本品对醋酸所致小鼠扭体反应和热板法所致小鼠疼痛反应有一定抑制作用。
【贮 藏】密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）保存。
【包 装】（1）包装材料为塑料瓶。包装规格为每瓶36粒。
（2）包装材料为PVC及铝箔。包装规格为每板12粒，每盒1板或每盒2板。
【有 效 期】 24个月。
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准。药品标准编号：YBZ00512009
【批准文号】 国药准字Z20090034