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注射用头孢尼西钠

注射用头孢尼西钠

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[药品名称] 通用名称:注射用头孢尼西钠 英文名称:CEFTRIAXONE SODIUM FOR INJECTION 汉语拼音:Zhusheyong Toubaonixina [性 状]本品为白色或类白色结晶性粉末,无臭。 【药理毒理】 1.毒理研究 遗传毒性:致突变研究(包括Ames试验、小鼠微核试验)结果均为阴性。生殖毒性:具有甲硫四氮唑侧链的内酰胺类抗生素曾出现导致青春期前的大鼠睾丸萎缩的情况,从而引起进入成熟期后精子发生减少和生育能力下降。头孢尼西含有一个甲硫四氮唑部分,在相同条件下使用对幼年、青春期及成年雄性大鼠的生殖系统无不良影响。致癌性:本品的动物长期致癌性研究尚未进行。 2.药理作用 头孢尼西钠为第二代广谱、长效的头孢类抗生素,通过抑制细菌细胞壁的合成产生抗菌活性。对革兰氏阳性和阴性菌以及一些厌氧菌均有抗菌作用。对大多数β-内酰胺酶稳定。 【药代动力学】 静注头孢尼西1.0g后,平均血浆峰值为129-148mg/L。静注0.5g及2.0g血浆浓度峰值分别为91-95mg/L及270-341mg /L。肌注0.5g及1.0g,亦有较高的血浆浓度峰值,分别为49-62mg/L及67-126mg/L。头孢尼西的表观分布容积为 5.7-10.8L,与血浆蛋白结合率较高,约为98%。可在大量组织和液体中,包括外科伤口液体、子宫组织、骨、胆囊、胆汁、前列腺组织、心耳以及脂肪组织达到治疗浓度。头孢尼西不被代谢,以原型经尿道排泄,24小时后尿液回收率为84-98%。肾脏消除率为1.08-1.32L/h,总血浆消除率为 1.26-1.38L/h。 【适 应 症】 适用于下列敏感菌引起的感染:下呼吸道感染、尿路感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染。也可用于手术预防感染,在外科手术前单剂量注射1g头孢尼西,可以减少由于手术过程中污染或潜在的污染而导致的术后感染发生率。在剖腹产手术中使用头孢尼西(剪断脐带后)可以减少某些术后感染发生率。 【用法用量】 给药剂量及疗程根据感染严重程度、病人机体状况以及病菌的敏感性确定。成人通常剂量为每24小时1g,可供肌肉注射、静脉注射和静脉滴注用。在某些情况下也可达到2g。肾功能不全患者慎用。 1.肌肉注射时,为防止疼痛,可将本品充分溶解于1%盐酸利多卡因溶液中,在较大肌肉部位注射,应防止误入血管。 2.静脉滴注:将头孢尼西钠充分溶解于50-100ml下列任何一种溶液中:0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、乳酸林格氏液。头孢尼西在溶液中不稳定,配制后应立即使用,并在使用前检查其澄明度 【不良反应】头孢尼西通常耐受较好,最常见的不良反应为肌肉注射时的疼痛感。发生率大于1%的不良反应有:注射部位反应:疼痛不适,静脉注射部位烧灼感、静脉炎;血液系统:血小板增加,嗜酸性粒细胞增多;肝功能实验室检查异常:碱性磷酸酶增加、血清转氨酶(ALT、AST)增加、乳酸脱氢酶(LDH)增加,谷氨酰胺转肽酶(GGTP)增加;发生率小于1%的不良反应有:过敏反应:发热、皮疹、荨麻疹、搔痒、红斑、肌痛、变态反应、 Stevens-Johnson综合症等;胃肠道:恶心、呕吐、腹泻、伪膜性结肠炎;血液系统:白细胞减少、中性白细胞减少、血小板减少、溶血性贫血、 Coombs'试验阳性;肾毒性:偶见血尿素氮、少有急性肾衰的报道;中枢神经:抽搐(大剂量或肾功能障碍时)、头痛、精神紧张;神经肌肉骨骼:关节疼痛;其他:念珠菌病。 【禁 忌 症】 对头孢菌素类药物过敏者禁用本品。
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